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上海冠之铭投资咨询有限公司 
| 联系人：冯先生 先生 (经理) |
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| 电 话：13764858250 |
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| 手 机：13764858250 |
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| 注册上海医疗器械公司费用流程材料及扶持政策 |
一、医疗器械公司名称
《医疗器械企业经营许可证》是前置审批项目，任何企业都可以办理该许可证，因此对企业名称没有要求。常见的经营医疗器械企业的名称有：
上海XX医疗器械（或科技或设备）有限公司
上海XX医疗器械销售中心或经营部或贸易商行（个人独资企业或合伙企业）
上海XX生物科技（或技术）有限公司
上海XX贸易有限公司，等等。
二、医疗器械公司注册费用
（一）客户自己提供场地
1、代理服务费用6000元（包括办理许可证和公司注册），不垫资，注册公司行政收费等另收。
（二）奉贤注册医疗器械公司报价
1、场地费用（7000元/间）+许可证代办费（2000元）=9000元
2、客户自己出资：9000元（场地费与许可证代办费）+注册公司费用
3、50万垫资：16000元（包括场地费、许可证代办费和注册公司费用）
4、100万垫资：22000元（包括场地费、许可证代办费和注册公司费用）
5、以后每年场地费：6000元/间。
(三）经营疑难产品或重点监管产品的医疗器械注册费用说明
1、经营一次性无菌产品：服务费加收4000元，加收一间场地费用（需2间房子，面积要求130平方米以上）。即场地费用（14000元/2间）+许可证代办费（6000元）=20000元。
2、经营体外诊断试剂产品：服务费加收10000元，加收2间场地费用（需3见房子，面积要求160平方米以上。）即场地费用（21000元/3间）+许可证代办费（12000元）=33000元。
3、经营植入类或国家重点监管医疗器械目录里的产品：服务费加收4000元。即场地费用（7000元/1间）+许可证代办费（6000元）=14000元。
（四）关于费用发票的说明
1、注册场地及许可证代办费不开发票，若客户需要发票，则需另外支付`6%的税。
三、关于医疗器械办公室和仓库的说明
1、根据医疗器械企业的法规，医疗器械企业必须实地注册，要有正式的办公场所和仓库。
2、办公场所和仓库的面积必须达到50平方米以上（使用面积），其中仓库面积不小于15平方米。
3、奉贤提供的是一间正式办公室（办公与仓库可在这一间办公室）。特殊产品或重点监管产品（一次性无菌医疗器械、医疗器械类体外诊断试剂等）需要办公室和仓库的面积要更大。如果需要超过1间办公室，每间需加收费用。
4、注册用的办公室必须要装修（由我们装修）、要有办公家具及符合医疗器械产品储存的设施（货架等都是由我们提供）。
四、医疗器械公司注册流程
1、企业名称预先核准；
2、提供人员及产品相关材料（企业负责），同时装修及布置办公室与仓库（园区负责）；
3、材料齐全，在药监局网站上提交申请（园区负责）；
4、网上申请审核通过后，提交全套书面材料给药监局，药监局审核书面材料（园区负责）；
5、药监局审核书面申请材料通过后，通知验收场地的时间；
6、验收场地（需企业人员全部到场）；
7、场地验收合格后，药监局审批许可证；
8、领取《医疗器械企业经营许可证》；
9、开户验资；
10、办理三证（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）。
注：企业提供的材料齐全后，办理《医疗器械企业经营许可证》的时间为1个月左右。
地址：上海市徐汇区零陵路899号飞洲国际大厦21层C座
热线电话：13764858250 021—60511365 18917374739 (冯先生)QQ:925290696
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