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上海冠之铭投资咨询有限公司 
| 联系人：冯先生 先生 (经理) |
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| 手 机：13764858250 |
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| 注册上海医疗器械公司流程费用材料及政策 |
一、医疗器械公司名称
《医疗器械企业经营许可证》是前置审批项目，任何企业都可以办理该许可证，因此对企业名称没有要求。常见的经营医疗器械企业的名称有：
上海XX医疗器械（或科技或设备）有限公司
上海XX医疗器械销售中心或经营部或贸易商行（个人独资企业或合伙企业）
上海XX生物科技（或技术）有限公司
上海XX贸易有限公司，等等。
二、医疗器械公司注册费用（客户自己提供场地）
1、2/3类许可证办理代理服务费用12000元，园区提供办公场地、仓库以及相关设施。
2、本园区可办理一次性无菌重点监管产品园区提供办公场地、仓库以及相关设施。
三、医疗器械公司注册流程
1、企业名称预先核准；
2、办理营业执照；
2、提供人员及产品相关材料（企业负责），同时装修及布置办公室与仓库（园区负责）；
3、材料齐全，在药监局网站上提交申请（园区负责）；
4、网上申请审核通过后，提交全套书面材料给药监局，药监局审核书面材料（园区负责）；
5、药监局审核书面申请材料通过后，通知验收场地的时间；
6、验收场地（需企业人员全部到场）；
7、场地验收合格后，药监局审批许可证；
8、领取《医疗器械企业经营许可证》；
注：企业提供的材料齐全且验收场地后，办理《医疗器械企业经营许可证》的时间为2个月左右。
四、关于医疗器械办公室和仓库的说明
1、根据医疗器械企业的法规，医疗器械企业必须实地注册，要有正式的办公场所和仓库。普通医疗器械产品所需办公场所和仓库的面积必须达到45平方米以上（使用面积），其中仓库面积不小于15平方米。目前，奉贤提供的办公场地与仓库为商务楼。
2、奉贤提供的是2间正式办公室（办公与仓库各一间）。特殊产品或重点监管产品（一次性无菌医疗器械、医疗器械类体外诊断试剂等）需要办公室和仓库的面积要更大。
4、装修、设备及布置：办公室与仓库由我们装修，办公家具、货架等由我们提供，并按照上海市医疗器械企业审查验收标准进行装饰及布置。
五、许可证所需材料清单
办理医疗器械企业经营许可证主要材料就是人员和产品，只要记住人员和产品所需的材料及要求即可，不是很复杂。所需材料简单来说：
1、3项供应商材料（营业执照、医疗器械许可证、授权书）；
2、3项产品材料（产品注册证、产品登记表及附页、产品宣传单页）
3、3项人员材料（个人简历、身份证复印件、学历证明复印 |
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